TUV萊茵成為歐盟醫療器械新法規(MDR)公告機構

日期:2020-10-13     醫療器械

歐盟官方網站公布TUV萊茵已獲得歐盟醫療器械新法規(MDR)發證資質授權,正式成為歐盟醫療器械新法規(MDR)2017/745的公告機構。

深圳2019年9月27日 /美通社/ -- 2019年9月26日,德國萊茵TUV集團(以下簡稱“TUV萊茵”)正式成為歐盟醫療器械法規(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下簡稱“MDR”)的公告機構。TUV萊茵可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務(CE認證)。

MDR于2017年5月25日生效,并將于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TUV萊茵全球醫療器械服務事業部負責人Zina Apostolou-Keiper解釋,“MDR的法律框架較完整,各項規定比之前的指令更全面詳細,對相關企業及從業人員提出更嚴格的要求?!?/p>

引入歐盟醫療器械數據庫EUDAMED

MDR的一個關鍵要素是引入歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解釋說:“EUDAMED數據庫旨在提高市場監管力度和透明度,確保醫療器械的可追溯性,并促進醫療器械制造商、醫療器械運營商、公告機構、成員國和歐盟委員會之間的信息流通?!?/p>

EUDAMED數據庫整合各種數據庫信息,包括:具有單一器械標識(UDI)編號的器械注冊數據庫,以及經營者、符合性評估程序、證書、指定機構、事故和臨床研究的數據庫等。

強化對公告機構的監督管理

歐盟認為,為確保醫療器械的質量和安全達到更高水平,公告機構的適當運作至關重要。目前,歐盟對MDR公告機構的申請、審核及監督等管理流程進行了詳細說明,目的是進一步提高監管水平。Zina Apostolou-Keiper說:“為了保證審核質量,公告機構有義務聘用更多的醫生或臨床專家,并確保首席審核員的輪換?!?/p>

此外,新法規已規定:公告機構應至少每5年對證書持有者(醫療器械制造商)進行一次不通知的審核。TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示:“這項規定的目的,在于保證醫療器械產品質量的確定性和穩定性,讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產醫療器械。當然,產品測試也是這些審核的重點?!?/p>

 
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