新品來了!最新30個進口醫療器械獲CFDA批準生產(附清單)

日期:2020-10-13     醫療器械
來源:中國醫采網(www.cyicai.com)

來源|中國醫療器械采購公共服務平臺整理

  年關將至,似乎所有的人都在爭分奪秒,所有的工作都進入了快速沖刺階段,不論工種,也無關乎單位性質。這不,連日來,國家食品藥品監督管理總局就接連發布了一系列醫療器械準產批件通知。昨日(12月1日),CFDA又發布了30個進口醫療器械準產批件清單,其中,6個為首次獲得產品注冊證,其余24個均為到期換證。與前一天(11月30日)發布的進口批件相比,這次首次獲得產品注冊證的醫療器械產品數量明顯增多。

序號

受理號

產品名稱

申請人

備注

1

進 15-0034

清洗消毒機

STERIS Corporation

2

進 15-1021

植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器

Medtronic Inc.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

3

進 15-1022

植入式心臟起搏器

Vitatron Holding B.V.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

4

進 15-1023

植入式心臟起搏器

Vitatron Holding B.V.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

5

進 15-1024

植入式心律轉復除顫器

Medtronic Inc.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

6

進 15-1085

宮腔鏡及附件

Richard Wolf GmbH

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

7

進 15-1124

腎鏡及附件

Richard Wolf GmbH

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

8

進 15-1134

手術內窺鏡及附件

Richard Wolf GmbH

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

9

進 15-1582

光固化機

CAO Group,Inc

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

10

進 15-2115

多導睡眠記錄儀

Embla Systems

11

進 15-2562

監測系統

Edwards Lifesciences LLC

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

12

進 15-3117

手持式血液分析儀

Abbott Point of Care Inc.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

13

進 15-3137

全自動凝血分析儀

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

14

進 15-3138

移動式攝影X射線機

東芝醫療系統(中國)有限公司

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

15

進 15-3241

酸堿度檢測系統

Respiratory Technology Corporation

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

16

進 15-3280

肺功能測試儀

Medical Graphics Corporation

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

17

進 15-3410

腦功能定量成像裝置

株式會社 日立醫療器械/株式會社 日立

18

進 15-3440

牙科直手機

Bien-Air Dental SA

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

19

進 15-3598

高速氣渦輪手機

Bien-Air Dental SA

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

20

進 15-3633

膈肌導管

Maquet Critical Care AB

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

21

進 15-3821

外科術前備皮器

3M Health Care

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

22

進 15-3966

鼻阻力儀

GM Instruments Ltd.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

23

進 15-3967

鼻聲反射儀

GM Instruments Ltd.

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

24

進 15-3995

超聲電子上消化道內窺鏡

奧林巴斯醫療株式會社(オリンパスメディカルシステムズ株式會社)

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

25

進 15-3997

外科消融系統

Medtronic, Inc

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

26

進 15-4024

內窺鏡攝像系統

奧林巴斯醫療株式會社

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

27

進 15-4279

止血帶系統

Zimmer Surgical,Inc.

28

進 15-4280

止血帶系統

Zimmer Surgical,Inc.

29

進 15-4312

核醫學圖像處理軟件

GE Medical Systems,LLC

30

進 15-4455

電解質分析儀

Roche Diagnostics GmbH

在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械證書原件

{數據來源:CFDA}

公告聲明:

【本文為原創,版權屬于中國醫療器械采購公共服務平臺所有,轉載請注明來源及作者,否則視為侵權?!?/p> 往期精彩內容回顧

 
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