韓國醫療器械注冊的相關規定及注冊指南

日期:2019-12-02     醫療器械

韓國擁有五千多萬人口,是世界領先的經濟體國家之一,由于其人口的老齡化等其他原因,韓國與香港、新加坡和臺灣等其他主要亞洲國家相比需要支付更多的醫療費用。韓國對于世界醫療器械生產商是一個有吸引力且不斷增長的市場,其半數以上的獲準醫療器械來自韓國境外的生產商。

希望在韓國銷售或者進口醫療器械的生產商和供應商必須首先獲得韓國食品藥物安全部(MFDS,此前稱為KFDA)的許可,完成韓國醫療器械注冊。韓國境外的公司必須在韓國委托一個進口許可持有單位,并由該單位代表該公司與韓國食品藥品安全部處理各種事項。許可持有單位還要接受良好生產實踐審核,該審核通常須符合ISO 13485的要求。

韓國食品和藥物管理局醫療器械和輻射衛生部負責醫療器械的檢查和質量保證,制定輻射標準,管理輻射安全控制項目及醫療器械的調研工作。

監管機構:韓國食品和藥物管理局(KFDA)

在韓國,由韓國食品和藥物管理局對醫療器械進行分類監管。KFDA要求一類器械實行上市前通知,二、三類器械實行上市前批準。

KFDA僅向本國公司發放執照。二、三類器械的申請需要提供對技術文件(注冊材料)進行的評估,并對進口樣品進行本地測試,樣品進口需獲KFDA批準。韓國規定進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求,并拿到KFDA授權機構的許可。

KFDA批準后,每批海運進口的二、三類器械都應先進行本地測試,才能進入市場銷售。如需臨床試驗資料,臨床試驗已根據良好藥品臨床試驗規范(GCP)標準在國外進行的,可免除本地臨床試驗。

 
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