國家藥監局:去年報告可疑醫療器械不良事件超40萬份

日期:2019-12-03     醫療器械

國家藥品監督管理局11月4日在官網發布由國家藥品不良反應監測中心編撰的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2018年)》。該報告顯示,2018年,全國醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告406974份,較2017年增長8.19%,其中,138份報告傷害程度為“死亡”。我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數305份,與2017年相比增長23份。

公開資料顯示,醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生,導致或可能導致人體傷害的各種事件。報告醫療器械不良事件遵循“可疑即報”原則。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)注意到,在前述報告中,事件傷害程度為死亡、嚴重傷害的報告數及占比分別為138份,0.03%;68807份,16.91%。事件傷害程度為“其他”的報告338029份,占報告總數的83.06%。各類傷害程度的報告所占比例基本與2017年一致。

對于事件后果為“死亡”的可疑醫療器械不良事件報告,國家藥品不良反應監測中心對事件與醫療器械的關聯性進行分析,發現其中絕大多數與涉及的醫療器械無明確相關性。

此外,在前述報告中,涉及第二類、第三類醫療器械的報告分別為209043份、164760份,兩者占比達到51.37%、40.48%。兩者占比達到九成,與醫療器械風險程度高低基本吻合。

資料顯示,我國按照風險程度對醫療器械的分類中,第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效;第三類則具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理。

報告還對可疑醫療器械不良事件所涉及的醫療器械產品數量進行了統計。其中,數量排名前5位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管(包)、宮內節育器;數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機和電子血壓計。

為加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市后風險,保障人體健康和生命安全,由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》于2019年1月1日起施行。

 
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