利好!長三角的醫療器械研發企業,可委托區域內企業生產產品

日期:2020-01-03     醫療器械

以往,企業發明醫療器械新品,必須自己生產,企業既搞研發又搞生產。今后,這類企業可以只負責研發,生產委托外包,減輕企業科創壓力。目前這一制度試點擴大到長三角區域。

10月29日,上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“方案”),允許長三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長三角區域內的生產企業生產產品。這也意味著,醫療器械注冊人制度試點將在以上四省份實現跨區域委托。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者從上海市藥品監督管理局獲悉,此前,我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式,注冊人須自己設廠生產產品,如要委托生產,雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。

如此不僅增加了企業成本、延長了產品的上市時間,同時也不利企業創新,尤其對于有研發能力的小微企業來說,一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面醫療器械生產投入巨大難以負擔。

醫療器械注冊人制度,即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

在業內,“醫療器械注冊人制度”也被視為行業的一項顛覆性改革。

2017年12月,上海自貿區率先試點醫療器械上市許可持有人制度(MAH),自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。

2018年7月5日,上海市藥監局又發布公告“將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍”,允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。隨后,醫療器械注冊人制度又相繼在廣東、天津兩地落地。

如今,該制度試點范圍擴大至長三角三省一市。

《方案》指出,此次三省一市試點,擬探索建立醫療器械委托生產管理制度,優化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系;探索創新醫療器械監管方式,厘清跨區域監管責任,形成完善的跨區域協同監管機制;探索釋放醫療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫療器械創新,推動長三角醫療器械產業高質量一體化發展,更好滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。

試點的核心內容,即醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請并取得醫療器械注冊證的,成為醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。受托生產企業可提交注冊。

委托生產的醫療器械是指,按照醫療器械分類規則被劃分為第二類或第三類的醫療器械(含創新醫療器械和樣品),不包含第一類醫療器械。屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品,原則上不列入試點范圍。

注冊人所在地藥品監督管理部門負責轄區內注冊人的監督管理工作,受托生產企業所在地藥品監督管理部門負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。

三省一市監管部門將建立統一信息平臺,逐步實現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享,為全面推進長三角醫療器械高質量一體化發展打好基礎。

 
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