醫療器械ISO13485體系認證的條件與資料準備

日期:2020-05-05     醫療器械

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。但由于醫療器械是救死扶傷的特殊產品,僅按ISO9000系列標準通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織制定了醫療器械企業專用的ISO13485版標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

在疫情的特定背景下,天縱檢測(SKYLABS)也接到了很多新轉型醫療器材領域企業的各種認證咨詢,其中一個比較常見的問題就是ISO13485的申請條件和材料準備要求。最近天縱君也看到國家認監委也出文專門對此有一些介紹,我們結合這些相應的材料,簡單匯總了醫療器械ISO 13485體系認證的認證條件與資料準備要求。

一、      申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位;

2、申請組織應具備相應的許可資質:

(2.1)對于生產型組織,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

(2.2)對于經營組織,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;

(2.3)對于僅出口的組織,根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

5、認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。

二、申請ISO13485認證前需準備的材料

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);

6、涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單。

醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守各國相應的不同法律法規要求?,F階段美國、加拿大和歐洲普遍都以ISO 9001,、EN 46001或此文介紹的 ISO 13485作為質量保證體系的要求。對于醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商獨立建立醫療器械ISO13485這樣的質量保證體系即體現了組織對于履行相關法律法規的承諾,也可幫助組織提升自身的管理水平和運行績效,同時也向公眾和監管機構傳遞信心并通過有效的風險管理可降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。 

 
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