醫療器械產品電磁兼容EMC

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最后更新: 2019-10-23 13:37
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深圳市華檢檢測技術有限公司

 

隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代,我國醫療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫療器械設備行業的發展。醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。

對于部分企業其產品的的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,所以導致去申請醫療注冊證時不能一次性順利通過。

看到企業為此而頭疼不已,深圳華檢檢測感同身受,作為第三方的國家認可的實驗機構我們針對此類醫療器械產品組織專家團隊,做一個預測跟相關的技術服務,解決企業電磁兼容方面遇到的實際困難。

接下來讓我們一起來了解關于這方面的基本信息吧!

一、首先來熟悉熟悉EMC方面的測試項目:

1、空間輻射Radiated

2、傳導騷擾Conduction

3、諧波電流Harmonic

4、電壓閃爍Filcker

5、靜電ESD

6、電源快速脈沖群EFT/B

7、電源浪涌Surge

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S

9、交流電壓跌落Voltage DIPS

10、輻射抗干擾R/S

11、電源傳導抗擾度C/S

二、接下來就是來認識做國內標準熟悉的——YY0505

YY0505是我國的醫療器械標準,里面主要是提到的國內所有的醫療器械相關的EMC測試,均需要符合。另外提醒一句是此項是強制的!

三、我們來認識做國際標準時碰到的—— IEC/EN 60601

IEC/EN 60601適用于醫用電氣設備的安全,也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。

1、EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;

2、EN60601-1-1醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;

3、EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束緩解設備安全專用要求;

4、EN60601-1-2醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

四、最后我們來了解了解下關于安規方面的——GB9706.1

GB9706.1對醫用電氣設備的環境條件作了規定:

對電擊危險、機械危險、不需要的或過量的輻射等危險提出了要求;

對工作數據的準確性和危險輸出的防止、不正常的運行和故障狀態以及有關醫用電氣設備安全的電氣和機械結構的細節都做了規定和要求。

了解完以上標準,現說下我司一位對于這方面的“疑難雜癥”都輕而易舉解決,技術也是相當的人物!

陳建敏—— 華檢實驗室EMC技術總監

華檢實驗室首席EMC整改專家

上市公司--遠方集團 首席御用EMC整改培訓講師

一位專注于電磁兼容(EMC)測試與整改技術研究工作,在EMC測試與整改技術方面擁有長期豐富實踐經驗。

其中6年任職于CCIC商檢局下屬實驗室-深圳市華通威EMC實驗室整改部主管,除了負責各種電子產品的EMC整改外,還專注于各類醫療、民用、工業用產品相關的EMC標準、EMC測試、EMC診斷、EMC整改、EMC認證和培訓工作。

自2010年加盟華檢實驗室,現為深圳市華檢檢測有限公司EMC技術總監,專注于各種電子產品、各類醫療、民用、工業用產品相關電磁兼容工程整改,咨詢工作。為客戶的提供的整改服務會根據客戶實際過程中遇到的EMC問題,介紹產品關鍵EMC設計思路、設計方法及整改技術,幫助產品經受相關標準如CISPR、IEC、3C的驗證和相關國際國內檢測機構的檢測。

由我司協助整改的醫療電氣設備,已經順利通過省級醫療實驗室的測試的客戶:深圳國控醫療,深圳邁瑞,廣州陽普醫療,長沙協大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等~~~

深圳華檢檢測是在電磁兼容測試及整改方面尤為擅長,希望利用自身豐富的行業整改技術與經驗,幫助醫療電氣設備企業提高產品的質量,使其設備能一次性在省級醫療實驗室測試通過,有效進入市場銷售。

如有醫療電氣設備需做這方面的測試,歡迎各位來電咨詢~~~


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